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Ramelteon的睡眠促进作用:一份关于患有严重入睡困难的成人的亚分析报告

点击:次 更新日期:2007年06月07日

Louis J.Mini et al.

 

方法:一份Ⅲ期、随机、双盲、安慰剂对照试验以评估对405名慢性失眠(根据DSM-Ⅳ-TRTM)的成年患者(病程在3月以上)为期5周每晚服用8mg Ramelteon的治疗中疗效及其安全性。事后分析检测了其中一部分共127名受试者的持续睡眠潜伏期(LPS)基线≥60分钟,其中有65名服用8mg Ramelteon,62名服用安慰剂。LPS用多导睡眠图(PSG)分别在第一周(第1-2夜)、第三周(第15-16夜)以及第五周(第29-30夜)进行监测。结束后有2天使用安慰剂以评估可能出现的反跳性失眠。次晨用情感性的直观类比标度(Visual Analog Scale,VAS)、数字符号替换测验(DSST)、瞬时和延迟回忆测验以及主观的警觉和注意力水平测试,评估残留效应程度。

结果:与安慰剂相比,Ramelteon显著降低LPS,分别为第一周(Ramelteon组从基线变化:-53.0分钟,安慰剂:-35.2分钟,p=0.01)、第三周(Ramelteon组:-55.8分钟,安慰剂:-32.3分钟,p=0.002)、第五周时(Ramelteon组:-58.7分钟,安慰剂:-40.0分钟,p=0.01)。在实验结束期未观察到失眠反跳现象。治疗组间在DSST、记忆试验、警觉和注意力水平测试方面,未观察到显著差异。Ramelteon组与安慰剂组间不良事件发生率相似,只有4种不良事件(头痛、嗜睡、疲乏、鼻咽炎)在各组中发生率均≥5% 。

 


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